Mariano de la Figuera 01/01/2009
Resumen:
El objetivo de este estudio fue determinar el valor de la monitorización clínica de la presión arterial (PA), mediante el cálculo de la probabilidad de que los cambios observados en la PA durante el seguimiento de un ensayo clínico pudieran reflejar modificaciones reales de la misma. En definitiva, los autores estimaron la proporción de pacientes correctamente identificados en relación al aumento de las cifras de PA. Para ello se analizaron las medidas de PA a lo largo del estudio PROGRESS (perindopril protection against recurrent stroke study), un ensayo clínico randomizado y doble ciego que se llevó a cabo en 172 centros de Asia, Australasia y Europa con la participación de 1.709 pacientes con historia previa de ictus.
En la rama de tratamiento activo, se realizaron y registraron medidas de PA (media de 2 determinaciones con esfigmomanómetros de mercurio estándar) al inicio del ensayo, a los 3, 6, 9 y 15 meses y posteriormente cada 6 meses hasta completar 33 meses de seguimiento. Para los propósitos de este estudio, la visita a los 3 meses tras la randomización fue considerada como la de inicio del seguimiento, ya que se consideró que en ese momento se había alcanzado el control y estabilización de las cifras tensionales con el tratamiento. La PA registrada se ajustaba a los 2 mmHg más próximos de la columna de mercurio. Un complejo método estadístico determinaba la PA “verdadera” en cada una de las visitas, considerando que la PA observada es la suma de la PA “real” y la variabilidad tensional a corto plazo, producida por errores de medida y por la fluctuación biológica la PA. Las modificaciones de la PA que se observan a largo plazo incorporan los cambios “reales“ de la PA más la variablidad a corto plazo. Este tipo de estimaciones fueron la base para establecer el porcentaje de “falsos positivos o negativos” en las diferentes visitas de seguimiento.
A partir del 3er mes, en toda la cohorte de pacientes no se observaron cambios en la media de la PA durante seguimiento los 33 meses, aunque la variabilidad individual fue considerable. Seis meses después de haber conseguido la estabilización de las cifras de PA mediante el tratamiento, si la PA Sistólica había aumentado más de 10 mmHg, 6 de las medidas de PA eran falsos positivos para cada incremento real de 10 ó más mmHg. El valor correspondiente para incrementos reales de 20 mmHg era de 200 medidas falsas. Los falsos positivos para incrementos de la PA Diastólica de 5 y 10 mm Hg fueron de 3,5 y 39, respectivamente. La probabilidad de que un incremento observado de la PA reflejase un aumento real de la misma fue mayor conforme se separaba el tiempo entre medidas, de manera que a los 21 meses existía paridad entre falsos positivos y negativos. Por lo tanto, la estrategia habitual utilizada en clínica para evaluar los cambios en la PA tiene una baja probabilidad de reflejar las modificaciones reales de la PA, especialmente si el intervalo entre visitas es inferior a los 6 meses. En este sentido, los autores afirman que deberían modificarse las guías de práctica clínica en relación con la monitorización del tratamiento y las visitas de seguimiento en la HTA.
Comentario:
La monitorización de la PA a largo plazo es una de las actividades más habituales en la práctica clínica tanto en sujetos normotensos como en el seguimiento de la HTA. Las guías de práctica clínica sobre HTA establecen, incluso, una frecuencia de visitas de control, tanto en pacientes que inician un tratamiento antihipertensivo como en aquellos que han alcanzado una estabilización o control de las cifras tensionales, que, este último caso, suele ser de unos 6 meses para pacientes que no presenten otro tipo de complicaciones o siguen un esquema de tratamiento relativamente simple. Por otra parte, es un hecho bien conocido la variabilidad individual día a día cuando la PA es medida en clínica, lo que se conoce como “ruido”. Esta variabilidad individual parece aumentar con el tiempo y, por lo tanto, puede ser difícil detectar cambios reales en la PA, lo que se conoce como “señal”, que es lo que, finalmente, determina la toma de decisiones terapéuticas. Lo que pone de manifiesto este estudio es que las estrategias de monitorización de la PA recomendadas son un método pobre y poco fiable para conocer las cifras reales de PA del paciente. Ante incrementos de cifras de PA del orden de 10 mmHg de PAS, la probabilidad de que se trate de un falso positivo era muy elevada, situación que mejoraba, desde el punto de vista de eficacia diagnóstica, conforme se distanciaban las visitas. A algunos lectores les parecerá obvio todo esto ya que los métodos de medida ambulatoria de PA (tanto Automedida/AMPA como Monitorización /MAPA) demuestran, de manera sistemática, que las cifras de PA en clínica suelen ser mayores. Pero este estudio va más allá, ya que cuestiona las propias estrategias de seguimiento en práctica clínica. Un aspecto positivo es que la probabilidad de asistir a cambios “reales” en las cifras de PA aumenta a medida que se distancias las visitas de seguimiento, lo que puede redundar en una menor carga asistencial de los profesionales que nos dedicamos al control de la HTA a largo plazo.
Sin duda, la metodología utilizada en este estudio es compleja, sofisticada y poco apta para no iniciados en bioestadística y, como los propios autores reconocen, no exenta de objeciones. Sin embargo, una vez más, pone de manifiesto las propias limitaciones de la valoración de esta variable, la PA, que sigue guardando muchos secretos.
[su_note note_color=»#f4f2b8″ text_color=»#5e5e5e»]Cita original:
Keenan K, Hayen A, Neal BC, Irwig L. Long term monitoring in patients receiving treatment to lower blood pressure: analysis of data from placebo controlled randomised controlled trial. BMJ 2009;338:b1492[/su_note]
