Baja tolerancia al cambio de forma farmacéutica de medicamentos.

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Dr. Eduardo Mill Ferreyra. Medicina de Familia. Abs Palafolls. Barcelona 30-11-2008

Deseo saber qué experiencia cuentan con la mala tolerancia del cambio de medicación comercial a genérica, como ejemplos Bisoprolol y Emconcor, ya que en mi consulta es frecuente la mala tolerancia por parte del paciente y la modificación de los valores de presión arterial.

Dr. Juan Antonio Divisón 30-11-2008

En primer lugar, comentar que hay muy pocos ensayos clínicos que comparen fármacos originales con genéricos y en los pocos que hay se han observado resultados contradictorios.

En el estudio de Vetchy et al1, se compara felodipino original con genérico y según los autores el producto original se liberaba durante las 24 h pero el genérico solo entre 12-18 h.

Van Wick et al2, estudian la posible asociación entre la sustitución de un original por un genérico y la adherencia al tratamiento antihipertensivo y concluyen que no se observan diferencias en la hospitalización por enf CV y que la utilización del genérico conlleva ventajas económicas sin riesgos para la salud.

Saseen et al3, estudiaron la biodisponibilidad de dos preparados de verapamilo y observaron que el genérico tenía una menor biodisponibilidad, aunque los efectos clínicos no fueron diferentes.

Una especialidad farmacéutica genérica (EFG) debe de tener estudios de bioequivalencia, pero hay que recordar, que 2 formas farmacéuticas solo pueden considerarse equivalentes cuando lo son también sus características químicas (misma composición cualitativa y cuantitativa: equivalencia química), galénicas (análoga forma farmacéutica: equivalencia galénica), biológicas (identica concentración plasmática: equivalencia biológica) y clínicas (analogos efectos terapéuticos: equivalencia terapéutica). Generalmente la exigencia del concepto de bioequivalencia se limita a la presentación de estudios, en voluntarios sanos, demostrando los niveles plasmáticos y en estos parámetros la legislación permite variaciones del +-20% del área bajo la curva y para las concentraciones máximas del +-30% y las especialidades EFG actualmente no están obligadas a presentar estudios de bioequivalencia clínica, por lo que generalmente no es posible demostrar su efectividad clínica.

Un problema añadido es que los suministradores de materia prima en algunos casos proceden de países donde las exigencias de calidad no son iguales que en la CEE o en EEUU.

Probablemente, una de las EFG de más garantía sería la que hace el propio investigador del producto.
Referencias:

    • 1.- Vetchy D et al. Medicina 2007; 43: 326-331.
    • 2.- Van Wijk et al. Ann Pharmacother 2006; 40: 15-20
    • 3.- Saseen JJ et al. J Clin Pharmacol 1997; 37: 526-534

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Último modificado: 16 julio, 2017