Denervación renal percutánea en pacientes con hipertensión arterial resistente: Resultados finales a los 3 años del estudio Symplicity HTN-1

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Pedro Armario 01/01/2014

Resumen:

Antecedentes: La denervación renal (DNR) mediante ablación por radiofrecuencia reduce sustancialmente la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial resistente. Se valoró el efecto antihipertensivo y seguridad a largo plazo.
Métodos: El Symplicity HTN-1es un estudio abierto, en el que se incluyeron 153 pacientes, de los cuales 111 dieron sus consentimiento para el seguimiento hasta los 6 meses. Los pacientes elegibles tenían una presión arterial sistólica de al menos 160 mm Hg y estaban tomando al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluyendo un diurético, a las dosis óptimas. Los cambios en la presión arterial sistólica y la seguridad fueron evaluados cada 6 meses, y reportados cada 12 meses. Este estudio fue registrado con ClinicalTrials.gov, números NCT00483808, NCT00664638, y NCT 00753285
Hallazgos: 88 pacientes presentaban los datos completos a los 36 meses. La edad media basal fue de 57 (DE:11) años, 37 (42%) fueron mujeres, 25 (28%) tenían diabetes mellitus, la media de filtrado glomerular estimado fue de 85 (DE:19) mL/min por 1,73 m2, y la media de presión arterial fue de 175/98 (DE :16/14) mm  Hg. A los 36 meses se observaron cambios significativos en la presión arterial sistólica (-32,0 mm Hg, IC 95% -35,7 a -28,2) y en la presión arterial diastólica ( -14,4 mm Hg, IC 85% -16,9 a -11,9).  Una reducción de 10 mm Hg o mayor en la presión arterial sistólica se observó en el 69% de los pacientes al mes, en el 81% a los 6 meses, 85% a los 12 meses, el 83% a los 24 meses y 93% a los 36 meses. Durante el seguimiento se produjo un caso de nueva estenosis de arteria renal requiriendo la colocación de un stent, y tres muertes no relacionadas con la DNR.
Interpretación: Los cambios en la presión arterial observados después de la DNR en pacientes con hipertensión arterial resistente, persisten a largo plazo, con una buena seguridad.

Comentario:

La contribución de la actividad simpática renal  aferente y eferente sobre el desarrollo y progresión de la HTA ha sido demostrada tanto en estudios preclínicos como en humanos, en distintos modelos de HTA, infarto agudo de miocardio, y enfermedad renal crónica.  En los últimos años dos nuevas técnicas han sido desarrolladas y evaluadas en el manejo de la hipertensión arterial resistente (HTAR): la denervación simpática renal por vía percutánea  y la estimulación de los baroreceptores carotideos.

La denervación simpática por radiofrecuencia es un procedimiento que se realiza a través de la cateterización de la arteria femoral, y colocación del catéter a nivel distal de la arteria renal. Se aplican 4-6 sesiones de ablación por radiofrecuencia en cada una de las arterias renales, durando el proceso un promedio de unos 40 minutos para cada arteria renal. Un estudio inicial, (Simplicity HTN-1, publicado en el año 2009, llevado a cabo en 50 pacientes con una edad media de 58 años, con HTAR y con una PA clínica ≥  160/100 mm Hg y seguidos durante 1 año,  mostró que esta técnica, realizada por personas expertas,  era relativamente sencilla e inocua.  En el estudio Symplicity HTN-2, estudio multicéntrico,  con asignación aleatoria, llevado a cabo en 106 pacientes con HTA, la reducción de la PA clínica observada con la denervación renal fue de 32/12 mm Hg , a los 6 meses, mientras que la reducción observada en el grupo control fue tan solo de 1/0 mm Hg  p=0,77 para la PA sistólica y p=0,83 para la PA diastólica. No se observaron complicaciones en el grupo asignado a la denervación renal y no hubo diferencia en cuanto a efectos adversos entre ambos grupos. 
En este trabajo aquí comentado, se presentan los resultado finales de los 88 sujetos que completaron el estudio a los 3 años de seguimiento. Entre las limitaciones del estudio hay que resaltar, que de los 153 sujetos elegibles, 111 firmaron el consentimiento para un seguimiento de 3 años, y que han completado el seguimiento completo a los 3 años  88 sujetos. Por otra parte se trata de un estudio abierto, sin grupo control.

La respuesta de la presión arterial a los 12,24 y 36 meses no presentaba diferencias significativas en función de los grupos de edad,  según la función renal,  o entre diabéticos y no diabéticos. La media de fármacos antihipertensivos (DE) fue inicialmente de 5,1 (1,7) fármacos y a los 36 meses de 5,2 (1,7). Estos resultados pueden ser en parte decepcionantes pues se esperaría haber reducido la media de fármacos antihipertensivos tras la denervación renal, aunque el porcentaje de sujetos con reducción de la presión arterial  sistólica  mayor o igual a 10 mm Hg  a los 36 meses fue del 93%.
Por otra parte no se disponía de monitorización ambulatoria de la presión arterial ni inicial ni durante el seguimiento. Publicaciones recientes han mostrado que la DNR producía una reducción significativa de la PA de la consulta, pero no de la PA ambulatoria, o bien esta reducción era menor. Estos datos podrían estar en función de la selección previa de estos pacientes, de los cuales tan solo el 28% recibían antagonistas de los receptores de la aldosterona. Los resultados del Symplicity HTN-3 a los 6meses, aún no publicados, tampoco han sido los esperados. Quedan por tanto algunas sombras que se deben resolver  en un futuro próximo para conocer los sujetos con HTA refractaria a los que estaría indicada  la denervación simpática renal por vía percutánea. La información de los resultados observados en 10 centros Europeos1 pueden complementan la información aportada por este trabajo.

1  Persu A, Jin Y, Azizi M, Völz S, Elvan A, Severino F et al. Blood pressure changes after renal denervatiob at 10 European expert centers. J Huma Hypertens 2014;28:150-156

Cita original:
Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Böhm M, Mahfoud F, Rocha-Sing K, et al. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet 2014;383:622-629

Último modificado: 16 julio, 2017