Dabigatrán en fibrilación auricular: análisis de coste-efectividad en España

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Mariano de la Figuera 01/01/2012

Resumen:

El presente estudio tiene como objetivo analizar el coste-efectividad de dabigatrán para la prevención de ictus y embolia sistémica por fibrilación auricular no valvular, según la perspectiva del Sistema Nacional de Salud Español. Para ello, se llevó a cabo una adaptación de un modelo de Markov  que simula la historia natural de la enfermedad para una cohorte de 10.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular a lo largo de su vida. Los comparadores fueron warfarina en un primer escenario (de acuerdo con los resultados del ensayo clínico RE-LY) y en el segundo escenario el patrón de prescripción habitual (60% con antagonistas de la vitamina K- AVK, 30% con ácido acetilsalicílico y 10% no tratados). En el caso de dabigatrán el modelo desarrollado tiene carácter secuencial y simula las condiciones de la ficha técnica; los pacientes inician la simulación con dabigatrán 150 mg dos veces al día, y al cumplir 80 años, cambian a 110 mg dos veces al día, estando sujetos en cada etapa a las respectivas probabilidades de sufrir un evento observadas en el ensayo clínico RE-LY con cada dosis.
En ambos escenarios dabigatrán disminuyó los eventos sufridos y consiguió ganancias en cantidad y calidad de vida. La razón coste-efectividad incremental de dabigatrán comparado con warfarina fue de 17.581 euros/año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado y de 14.118 euros/AVAC ganado respecto al patrón de prescripción habitual. Incorporando los costes sociales al análisis, dabigatrán es una estrategia dominante (más efectiva y de menor coste). Los autores concluyen que, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, dabigatrán resulta una estrategia eficiente para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular en comparación con warfarina y con el patrón de prescripción habitual; en ambas comparaciones los valores de la razón coste-efectividad incremental estuvieron por debajo del umbral de 30.000 euros/AVAC, de manera que la probabilidad de dabigatrán de resultar una estrategia eficiente es del 96,4% en comparación con warfarina y del 99,9% en la comparación frente al patrón de prescripción, lo que avala la robustez de los resultados obtenidos.

Comentario:

Los ensayos clínicos son muy útiles para demostrar si un tratamiento alternativo es más eficaz que el considerado como estándar, lo que puede ayudar al médico clínico en sus decisiones terapéuticas. Los estudios de coste-efectividad son fundamentales para establecer si un nuevo tratamiento es eficiente en términos económicos. En un sistema público de salud, como el español, la información procedente de los estudios fármaco-económicos debe ayudar a los responsables de la política sanitaria en sus decisiones sobre la financiación  de los nuevos tratamientos.
Los nuevos anticoagulantes, entre ellos dabigatrán, son más eficaces, o en algunos casos no inferiores, que el tratamiento con los clásicos AVK (warfarina y acenocumarol) en la prevención de las complicaciones tromboembólicas que pueden sufrir los pacientes con fibrilación auricular no valvular. Los ensayos de referencia obligada son el RE-LY (dabigatrán), el ROCKET-AF (ribaroxabán) y el ARISTOTLE (apixabán), ya citados en esta sección, que han servido para que la agencia reguladora europea (EMA) apruebe el uso de estos fármacos en la indicación citada. Por lo tanto, los médicos clínicos disponemos de una estrategia alternativa al tratamiento anticoagulante clásico. Sin embargo, el precio de estos fármacos (coste/día o mensual) es sensiblemente superior al del acenocumarol -el AVK más utilizado en España- lo que puede suponer un freno, aunque también un dilema ético, a su prescripción. Ahora bien, un tema es el coste del tratamiento y otro, más importante si cabe, es el coste sanitario el cual incluye muchas más variables.
El estudio fármaco-económico aquí comentado utiliza una metodología similar al de otras evaluaciones económicas de dabigatrán realizadas por agencias como el National Institute for Health and Clinical Excellence en Reino Unido y también en Canadá, Australia y Dinamarca. El AVAC (QALY en inglés) es la unidad de referencia en este tipo de análisis y la cifra de 30.000 € por AVAC ganado es el umbral para establecer si un nuevo tratamiento es coste-efectivo en relación  con el estándar o comparador. En este estudio, la razón coste-efectividad incremental de dabigatrán comparado con warfarina fue de 17.581 euros/AVAC ganado en el escenario del ensayo RE-LY y de 14.118 euros/AVAC ganado respecto al patrón de prescripción habitual en nuestro  país, cifra claramente inferior del umbral citado más arriba. Además, el presente análisis incluyó los costes directos no sanitarios (residencias, cuidadores, etc.) que, si bien no están financiados por el Sistema Nacional de Salud, los asumen, en parte, los presupuestos de la Seguridad Social. Pues bien, estos son los datos y el dilema se reparte entre los clínicos y los políticos. ¿Y la opinión de los pacientes-ciudadanos españoles que pagan sus impuestos?

Cita original:
González-Juanatey JR, Alvarez-Sabin J, Lobos JM, Martínez-Rubio A, Reverter JC, Oyagüez I, et al. Análisis coste-efectividad de dabigatrán para la prevención de ictus y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular en España. Rev Esp Cardiol 2012;65:901-910

Último modificado: 16 julio, 2017